Zgodność i jawność

OŚWIADCZENIE GRUPY KAVO KERR DOTYCZĄCE ZGODNOŚCI Z FEDERALNA USTAWĄ O PRZEKAZYWANIU KORZYŚCI LEKARZOM (FEDERAL PHYSICIAN SUNSHINE ACT)

Ustawa o jawnych płatnościach/przekazywaniu korzyści lekarzom (Open Payments Act, „Ustawa o jawnych płatnościach”) została przyjęta w marcu 2010 r. jako część Ustawy o dostępności służby zdrowia (Affordable Care Act). Oficjalne wytyczne dotyczące tych przepisów można znaleźć na stronie internetowej Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid (CMS, Centers for Medicare and Medicaid Services) http://go.cms.gov/openpayments. Poniższe opracowanie sporządzono w celach informacyjnych na podstawie oficjalnych materiałów opublikowanych przez centrum CMS i nie stanowi ono porady prawnej.

Czym jest Ustawa o jawnych płatnościach (klauzula dotycząca przekazywania korzyści lekarzom)?

Sekcja 6002 federalnej Ustawy o dostępności służby zdrowia zawiera zapisy o utworzeniu programu jawności, znanego jako Narodowy program jawności korzyści przekazywanych lekarzom (National Physician Payment Transparency Program, powszechnie nazywany Ustawą o przekazywaniu korzyści, którego oficjalna nazwa brzmi jednak „Ustawa o jawnych płatnościach”). Ustawa o jawnych płatnościach nakłada na producentów obowiązek składania w centrum CMS corocznych sprawozdań dotyczących konkretnych płatności oraz innych przypadków przekazania wartości majątkowych na rzecz odbiorców objętych ustawą.

Kim na mocy Ustawy o jawnych płatnościach jest „odbiorca objęty ustawą”?

Odbiorcą objętym ustawą jest lekarz lub szpital kliniczny. Termin „lekarz” obejmuje: doktorów nauk medycznych i osteopatii, dentystów, chirurgów dentystycznych, podologów, optyków i chiropraktyków dysponujących czynną licencją stanową — bez względu na to, czy obecnie leczą pacjentów, czy nie. Lekarze stażyści, studenci, personel pielęgniarski i farmaceuci nie są odbiorcami objętymi ustawą.

Centrum CMS zobowiązało się do corocznego publikowania listy szpitali klinicznych. Aktualna lista szpitali klinicznych jest dostępna na stronie https://www.cms.gov/OpenPayments/Program-Participants/Physicians-and-Tea...

Jakie transfery wartości majątkowych należy zgłaszać zgodnie z Ustawą o jawnych płatnościach?

Od 1 sierpnia 2013 r. płatności na rzecz odbiorców objętych ustawą, dokonane bezpośrednio, jak i pośrednio, muszą zostać odnotowane i ostatecznie zgłoszone w centrum CMS. Przypadki przekazania wartości majątkowych lub płatności podlegające zgłoszeniu obejmują między innymi: opłaty za konsultacje; wynagrodzenia wykładowców; honoraria i inne świadczenia; prezenty; rozrywkę; posiłki i napoje; podróże; pokrycie kosztów zakwaterowania; materiały edukacyjne do użytku lekarzy; badania; próby kliniczne i płatności w formie grantów; opłaty licencyjne lub podobne; darowizny na cele charytatywne przekazane w imieniu odbiorcy objętego ustawą; opłaty na rzecz szpitali klinicznych oraz bieżące lub potencjalne udziały własnościowe lub udziały w inwestycjach.

Kto jest odpowiedzialny za zgłaszanie informacji objętych Ustawą o jawnych płatnościach do centrum CMS?

Producenci produktów objętych Ustawą (leki, przyrządy, środki biologiczne i sprzęt medyczny refundowane lub podlegające refundacji w ramach programu Medicare/Medicaid/CHIP i wymagające zatwierdzenia, licencji lub rozliczenia przez FDA (Food and Drug Administration — Agencja Żywności i Leków)), których obowiązują przepisy ustawy (zajmujący się produkcją, przygotowaniem, rozprowadzaniem, mieszaniem lub składaniem bądź przekształcaniem leków, przyrządów, środków biologicznych lub urządzeń medycznych objętych ustawą, mający siedzibę lub działający w Stanach Zjednoczonych lub na terytorium, w posiadłości lub federacji Stanów Zjednoczonych, lub w ramach wspólnej własności, lub świadczący pomoc na rzecz takich podmiotów lub wspierający je) mają obowiązek przekazywać informacje centrum CMS.

Dystrybutorzy i odsprzedawcy, którzy nabywają prawa własności do produktu objętego ustawą, również mają ogólny obowiązek zgłaszania transferów wartości majątkowych objętych Ustawą o jawnych płatnościach.

Kiedy należy przekazać pierwsze sprawozdania do centrum CMS?

Producenci mają obowiązek złożyć w centrum CMS łączne sprawozdania dotyczące wydatków za okres od 1 sierpnia do 31 grudnia 2013 r. do 31 marca 2014 r. W maju 2014 r. producenci mają obowiązek złożyć w centrum CMS szczegółowe sprawozdania o wydatkach za ten okres. Następnie, 30 września 2014 r. lub w zbliżonym terminie centrum CMS udostępni informacje o tych płatnościach w publicznej witrynie zapewniającej możliwość wyszukiwania.

Czy odbiorcy objęci ustawą będą mieli możliwość zweryfikowania zgłoszonych informacji na temat otrzymanych przez nich płatności?

Tak. Odbiorcy objęci ustawą będą mieli możliwość weryfikacji wszelkich zgłoszonych informacji przed publikacją tych danych oraz zakwestionowania wszelkich danych uznanych przez nich za nieprawidłowe. Centrum CMS wyznacza 45-dniowy okres weryfikacji i korekty, w którym odbiorcy objęci ustawą mogą się zarejestrować, a następnie logować w bezpiecznej witrynie centrum CMS, przeglądać dane przekazane przez odpowiednich producentów w ich imieniu oraz zakwestionować konkretne płatności lub inne transfery wartości majątkowych. Natychmiast po zakwestionowaniu producenci mogą rozpocząć wyjaśnianie zakwestionowanych danych oraz ich korektę. Po zakończaniu okresu weryfikacji i korekty producenci będą mieli dodatkowe 15 dni na korektę danych w celu wyjaśnienia zakwestionowanych pozycji. Niezakwestionowane dane zostaną przygotowane do publikacji po zakończeniu corocznego 45-dniowego okresu weryfikacji i korekty. Okres weryfikacji i korekty rozpocznie się nie później niż 1 sierpnia 2014 r.

W jaki sposób Państwa firma pomaga w procesie weryfikacji?

Śledzimy wszystkie płatności i transfery wartości majątkowych objęte ustawą przekazywane lekarzom i szpitalom klinicznym. Aby było możliwe właściwe reprezentowanie naszych lekarzy oraz naszej firmy, dane te muszą być dokładne. Dlatego pracujemy nad stworzeniem wewnętrznego systemu, w którym odbiorcy objęci ustawą będą mogli kontaktować się bezpośrednio z firmami w celu potwierdzenia lub zakwestionowania dowolnej transakcji. Dodatkowe informacje zostaną podane po uruchomieniu systemu.

Gdzie można znaleźć dodatkowe informacje?

Zachęcamy wszystkich pracowników służby zdrowia do zapoznania się z Ustawą o jawnych płatnościach oraz do zarejestrowania się w centrum CMS, dzięki czemu będą otrzymywać aktualne informacje dotyczące programu. W systemie CMS można się zarejestrować po adresem: http://go.cms.gov/openpayments.

Gdzie znajdę więcej informacji na temat Ustawy o jawnych płatnościach?

Dla Państwa wygody poniżej przedstawiamy wykaz niektórych dodatkowych materiałów referencyjnych:

- Przepisy Ustawy o jawnych płatnościach udostępnione przez centrum CMS. Dokument jest dostępny pod adresem: http://go.cms.gov/openpayments

- Najczęściej zadawane pytania: opracowany przez centrum CMS dokument zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące Ustawy o jawnych płatnościach. Dokument jest dostępny pod adresem: http://go.cms.gov/openpayments

- Arkusz centrum CMS zawierający najważniejsze informacje dla lekarzy (Physician Fact Sheet): podsumowanie Ustawy o jawnych płatnościach dla lekarzy przygotowane bezpośrednio przez Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid (CMS), czyli agencję regulacyjną odpowiedzialną za wdrażanie tych przepisów. Dokument jest dostępny pod adresem: https://www.cms.gov/OpenPayments/Program-Participants/Physicians-and-Tea...

- Arkusz centrum CMS zawierający najważniejsze informacje dla szpitali klinicznych (Teaching Hospital Fact Sheet): podsumowanie Ustawy o jawnych płatnościach dla szpitali klinicznych przygotowane bezpośrednio przez centrum CMS. Dokument jest dostępny pod adresem: https://www.cms.gov/OpenPayments/Program-Participants/Physicians-and-Tea...

- Broszura Stowarzyszenia AdvaMed dla lekarzy: broszura dla lekarzy/dentystów/ortodontów zawierająca więcej informacji na temat jawnego charakteru płatności otrzymywanych od partnerów i z zaufanych źródeł: http://advamed.org/res/60/brochure-for-physicians-on-the-sunshine-act

- Broszura Stowarzyszenia AdvaMed dla szpitali klinicznych: broszura dla szpitali klinicznych zawierająca więcej informacji na temat jawnego charakteru płatności otrzymywanych od partnerów i z zaufanych źródeł: http://www.advamed.org/res/61/brochure-for-teaching-hospitals-on-the-sun...

Deklaracja dotycząca kompleksowego programu zgodności Grupy KaVo Kerr

Dental Technologies

DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU ZGODNOŚCI

1 lipca 2016 r.

Spółki Dental Technologies (“Dental Technologies”) 1 zobowiązują się do prowadzenia działalności biznesowej zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i postępowania w biznesie. Traktujemy naszą reputację w zakresie etycznego i zgodnego z przepisami postępowania jako cenny atut firmy. Każdy pracownik firmy Dental Technologies ma obowiązek chronić tę reputację i o nią dbać.

Spółki Dental Technologies zobowiązały się przestrzegać regulacji i przepisów prawa federalnego i stanowego Stanów Zjednoczonych, nakładających określone ograniczenia oraz wymogi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej kontaktów firmy z pracownikami służby zdrowia Stanów Zjednoczonych, jak i powiązanymi organizacjami. W szczególności w świetle federalnej Ustawy o przekazywaniu korzyści lekarzom firma jest zobowiązana do przekazywania amerykańskiemu Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid corocznych sprawozdań dotyczących płatności i innych transferów wartości majątkowych na rzecz lekarzy i szpitali klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Rodzaje płatności, które wymagają uwzględnienia w sprawozdaniu na mocy przepisów o jawności, obejmują między innymi opłaty za konsultacje, posiłki, podróże, darowizny na cele charytatywne, płatności związane z prowadzeniem prób klinicznych i badań oraz materiały edukacyjne dla lekarzy. Firma zobowiązuje się wypełniać obowiązek śledzenia i wykazywania tych płatności oraz transferów wartości majątkowych zgodnie z wymogami przewidzianymi w prawie Stanów Zjednoczonych.

naszej firmy. Branża producentów sprzętu medycznego uchwaliła Kodeks Stowarzyszenia AdvaMed w zakresie etyki i kontaktów z pracownikami służby zdrowia („Kodeks AdvaMed”), a Program zgodności naszej firmy został opracowany zgodnie z tym Kodeksem. Kodeks AdvaMed jest dobrowolnym kodeksem etycznym uchwalonym przez przedstawicieli branży producentów sprzętu medycznego. W treści jest on podobny do Kodeksu amerykańskich producentów farmaceutycznych i badań farmaceutycznych w zakresie kontaktów z pracownikami służby zdrowia (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Code on Interactions with Healthcare Professionals), odzwierciedla jednak unikalny charakter relacji między producentami sprzętu medycznego a pracownikami służby zdrowia.

Mimo że przyjęcie odpowiednich zasad nie gwarantuje całkowitego wyeliminowania niewłaściwego postępowania pracowników, nasza firma oczekuje od nich przestrzegania Kodeksu postępowania, zasad zgodności w obszarze opieki zdrowotnej oraz innych zasad przyjętych jako uzupełnienie Kodeksu AdvaMed. Ponadto nasz Program zgodności został opracowany w celu zapobiegania naruszeniom i wykrywania ich. W przypadku uzyskania przez firmę informacji o potencjalnych naruszeniach przepisów lub zasad firmy firma, w stosownych przypadkach, przeprowadzi dochodzenie w tej sprawie, podejmie działania dyscyplinarne i/lub zastosuje środki naprawcze, aby zapobiec kolejnym naruszeniom. Opis naszego Programu zgodności przedstawia realizowany przez nas plan. Będziemy dokonywać okresowych ocen programu w celu jego ulepszenia, i w razie konieczności możemy poprawiać poszczególne elementy. Nasza firma zobowiązała się utrzymywać najwyższe standardy postępowania w biznesie oraz standardy etyczne w kontaktach z klientami, pracownikami, akcjonariuszami, społecznością przedsiębiorców oraz rządami stanowymi i federalnymi.

Coroczny opis kompleksowego programu zgodności

Kalifornijski kodeks bezpieczeństwa i higieny pracy, sekcje 119400–119402

I. Omówienie Programu zgodności firmy Dental Technologies

A. Kierownictwo i struktura

Program zgodności firmy został opracowany przez Dział zgodności z przepisami firmy Dental Technologies. Firma organizuje regularne spotkania Komisji ds. Zgodności i podlega audytom i kontrolom prowadzonym przez dział zgodności korporacyjnej.

B. Zasady i procedury

Nasza firma przyjęła pisemne zasady i procedury wprowadzające wysokie standardy etyczne i realizujące zobowiązania firmy w zakresie zgodności wynikające z obowiązujących przepisów, regulacji i branżowych kodeksów postępowania dotyczących opieki zdrowotnej. Zasady te obowiązują wszystkich pracowników firmy, a przestrzeganie ich stanowi warunek zatrudnienia.

Jednym ze zbiorów takich zasad jest Kodeks postępowania firmy Envista. Wszyscy pracownicy mają obowiązek co roku potwierdzać, że zapoznali się z Kodeksem postępowania i rozumieją jego zapisy, a także że zobowiązują się go przestrzegać oraz ujawniać informacje dotyczące wszelkich potencjalnych lub rzeczywistych problemów, wątpliwości lub naruszeń w obszarze etyki lub zgodności.

Nasza firma zatrudnia specjalistów ds. sprzedaży mających siedzibę w Kalifornii. Korzystając z usług tych specjalistów, a także w inny sposób firma prowadzi działania promocyjne skierowane do kalifornijskich podmiotów świadczących usługi w zakresie opieki zdrowotnej. Firma wyznaczyła roczny limit wydatków na promocję w wysokości 5000 USD na jednego pracownika branży medycznej i opieki zdrowotnej, do których zaliczają się osoby dysponujące licencjami stanu Kalifornia na przepisywanie produktów na receptę, studenci medycyny oraz członkowie komisji sporządzających listy leków refundowanych.

C. Szkolenia i kształcenie

Zapewniamy szkolenia z zakresu etyki i zgodności wszystkim pracownikom działów sprzedaży, marketingu oraz badań i rozwoju. Szkolenia obejmują nasz Kodeks postępowania, zasady firmy oraz obowiązujące przepisy, regulacje i kodeksy branżowe dotyczące zgodności. Organizujemy szkolenia dla nowych pracowników, w tym szkolenia z zakresu zgodności, stanowiące element programu szkoleń wstępnych dotyczących sprzedaży, a także, w zależności od potrzeb, coroczne i doraźne szkolenia z zakresu zgodności. Przekazujemy wytyczne dotyczące zgodności na spotkaniach firmowych i odpowiadamy na pytania pracowników w tym zakresie.

D. Komunikacja dotycząca zgodności

Nasza firma zobowiązała się utrzymywać środowisko pracy, w którym wszyscy pracownicy promują i prowadzą otwartą dyskusję ponad podziałami geograficznymi i podziałami wynikającymi z realizowanych zadań. Zachęcamy pracowników do szukania pomocy w rozwiązywaniu kwestii dotyczących etyki i zgodności. O wsparcie mogą się zwracać bezpośrednio do Działu zgodności z przepisami. Pracownicy mają obowiązek zgłaszania potencjalnych lub rzeczywistych przypadków nieetycznego lub niezgodnego z przepisami postępowania, przypadków naruszenia przepisów lub regulacji oraz Kodeksu postępowania lub zasad firmy. Udostępniamy niezależną, obsługiwaną przez podmiot zewnętrzny infolinię ds. zgodności, za pośrednictwem której pracownicy i osoby trzecie mogą anonimowo i bez obaw przez działaniami odwetowymi dokonywać takich zgłoszeń (www.envistaintegrity.com).

E. Audyty i kontrole

Nasza firma prowadzi analizy luk w przestrzeganiu przepisów, weryfikacje procesów oraz analizy danych z myślą o identyfikacji i rozwiązywaniu potencjalnych problemów oraz możliwości udoskonalenia stosowanych procesów i praktyk. Są to wspólne wysiłki Działu zgodności z przepisami i firm inicjujących opracowywanie nowych i zmodyfikowanych zasad, nowych szkoleń, inicjatyw w zakresie komunikacji oraz działań naprawczych.

F. Dochodzenia w sprawie potencjalnych naruszeń i reagowanie na takie przypadki

Dział zgodności z przepisami monitoruje działania firmy po kątem potencjalnych przypadków naruszenia przepisów, regulacji, kodeksów branżowych, Kodeksu postępowania i zasad firmy. Potencjalne naruszenia zostają objęte niezwłocznym i dokładnym dochodzeniem, podejmowane są również odpowiednie działania naprawcze.

G. Działania naprawcze

Podejmując decyzję co do odpowiedniej reakcji na stwierdzone naruszenie, nasza firma bierze pod uwagę różne potencjalne działania naprawcze. Możliwe rozwiązania obejmują usunięcie wszelkich luk w zasadach, praktykach lub szkoleniach, które mogły doprowadzić lub przyczynić się do naruszenia i wszczęcia postępowania dyscyplinarnego, które może obejmować nawet rozwiązanie stosunku pracy.

1 Właściciel następujących marek: Aribex, Gendex, KaVo, DCI Equipment, i-CAT, Marus, DEXIS, Imaging Sciences International, Instrumentarium, PaloDEx, Pelton & Crane oraz SOREDEX

Kerr Companies

DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU ZGODNOŚCI

1 lipca 2016 r.

Spółki Kerr 2 zobowiązują się do prowadzenia działalności biznesowej zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i postępowania w biznesie. Traktujemy naszą reputację w zakresie etycznego i zgodnego z przepisami postępowania jako cenny atut firmy. Każdy pracownik Spółek Kerr ma obowiązek chronić tę reputację i o nią dbać.

Spółki Kerr zobowiązały się przestrzegać regulacji i przepisów prawa federalnego i stanowego Stanów Zjednoczonych, nakładających określone ograniczenia oraz wymogi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej kontaktów firmy z pracownikami służby zdrowia Stanów Zjednoczonych, jak i powiązanymi organizacjami. W szczególności w świetle federalnej Ustawy o przekazywaniu korzyści lekarzom firma jest zobowiązana do przekazywania amerykańskiemu Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid corocznych sprawozdań dotyczących płatności i innych transferów wartości majątkowych na rzecz lekarzy i szpitali klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Rodzaje płatności, które wymagają uwzględnienia w sprawozdaniu na mocy przepisów o jawności, obejmują między innymi opłaty za konsultacje, posiłki, podróże, darowizny na cele charytatywne, płatności związane z prowadzeniem prób klinicznych i badań oraz materiały edukacyjne dla lekarzy. Firma zobowiązuje się wypełniać obowiązek śledzenia i wykazywania tych płatności oraz transferów wartości majątkowych zgodnie z wymogami przewidzianymi w prawie Stanów Zjednoczonych.

Oprócz przestrzegania zobowiązań wynikających z federalnych i stanowych przepisów dotyczących jawności nasza firma wprowadziła Program zgodności opracowany zgodnie z Kalifornijskim kodeksem bezpieczeństwa i higieny pracy (California Health and Safety Code), dział 104, część 15, rozdział 8, sekcje 119400–119402 (zwanym dalej „Statutem”), oparty na zrozumieniu w dobrej wierze wymogów Statutu, które mają zastosowanie do producentów sprzętu stomatologicznego/medycznego. Nasza firma opracowała Program zgodności spójny z Wytycznymi dla producentów farmaceutycznych dotyczącymi programu zgodności (który wyraźnie dotyczy producentów sprzętu medycznego) opublikowanymi przez Biuro Głównego Inspektora Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA (Department of Health and Human Services). Nasz Program zgodności jest dostosowany do wielkości, struktury organizacyjnej, charakteru naszej działalności jako producenta sprzętu stomatologicznego/medycznego oraz zasobów naszej firmy. Branża producentów sprzętu medycznego uchwaliła Kodeks Stowarzyszenia AdvaMed w zakresie etyki i kontaktów z pracownikami służby zdrowia („Kodeks AdvaMed”), a Program zgodności naszej firmy został opracowany zgodnie z tym Kodeksem. Kodeks AdvaMed jest dobrowolnym kodeksem etycznym uchwalonym przez przedstawicieli branży producentów sprzętu medycznego. W treści jest on podobny do Kodeksu amerykańskich producentów farmaceutycznych i badań farmaceutycznych w zakresie kontaktów z pracownikami służby zdrowia (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Code on Interactions with Healthcare Professionals), odzwierciedla jednak unikalny charakter relacji między producentami sprzętu medycznego a pracownikami służby zdrowia.

Coroczny opis kompleksowego programu zgodności

Kalifornijski kodeks bezpieczeństwa i higieny pracy, sekcje 119400–119402

I. Omówienie Programu zgodności spółek Kerr

A. Kierownictwo i struktura

Program zgodności firmy został opracowany przez Dział zgodności z przepisami firmy Kerr. Firma organizuje regularne spotkania Komisji ds. Zgodności i podlega audytom i kontrolom prowadzonym przez dział zgodności korporacyjnej.

B. Zasady i procedury

C. Szkolenia i kształcenie

D. Komunikacja dotycząca zgodności

E. Audyty i kontrole

F. Dochodzenia w sprawie potencjalnych naruszeń i reagowanie na takie przypadki

G. Działania naprawcze

2 Właściciel następujących marek: Kerr Restoratives, Kerr Endodontics, Kerr Rotary, Kerr TotalCare oraz Kerr Prevention

Metrex

DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU ZGODNOŚCI

1 lipca 2016 r.

Firma Metrex zobowiązuje się do prowadzenia działalności biznesowej zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i postępowania w biznesie. Traktujemy naszą reputację w zakresie etycznego i zgodnego z przepisami postępowania jako cenny atut firmy. Każdy pracownik firmy Metrex ma obowiązek chronić tę reputację i o nią dbać.

Firma Metrex zobowiązała się przestrzegać regulacji i przepisów prawa federalnego i stanowego Stanów Zjednoczonych, nakładających określone ograniczenia oraz wymogi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej kontaktów firmy z pracownikami służby zdrowia Stanów Zjednoczonych, jak i powiązanymi organizacjami. W szczególności w świetle federalnej Ustawy o przekazywaniu korzyści lekarzom firma jest zobowiązana do przekazywania amerykańskiemu Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid corocznych sprawozdań dotyczących płatności i innych transferów wartości majątkowych na rzecz lekarzy i szpitali klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Rodzaje płatności, które wymagają uwzględnienia w sprawozdaniu na mocy przepisów o jawności, obejmują między innymi opłaty za konsultacje, posiłki, podróże, darowizny na cele charytatywne, płatności związane z prowadzeniem prób klinicznych i badań oraz materiały edukacyjne dla lekarzy. Firma zobowiązuje się wypełniać obowiązek śledzenia i wykazywania tych płatności oraz transferów wartości majątkowych zgodnie z wymogami przewidzianymi w prawie Stanów Zjednoczonych.

Coroczny opis kompleksowego programu zgodności

Kalifornijski kodeks bezpieczeństwa i higieny pracy, sekcje 119400–119402

I. IOmówienie Programu zgodności firmy Metrex

A. Kierownictwo i struktura

Program zgodności firmy został opracowany przez Dział zgodności z przepisami firmy Metrex. Firma organizuje regularne spotkania Komisji ds. zgodności i podlega audytom i kontrolom prowadzonym przez dział zgodności korporacyjnej.

B. Zasady i procedury

Nasza firma zatrudnia specjalistów ds. sprzedaży mających siedzibę w Kalifornii. Korzystając z usług tych specjalistów, a także w inny sposób firma prowadzi działania promocyjne skierowane do kalifornijskich podmiotów świadczących usługi w zakresie opieki zdrowotnej. Firma wyznaczyła roczny limit wydatków na promocję w wysokości 1500 USD na jednego pracownika branży medycznej i opieki zdrowotnej, do których zaliczają się osoby dysponujące licencjami stanu Kalifornia na przepisywanie produktów na receptę, studenci medycyny oraz członkowie komisji sporządzających listy leków refundowanych.

C. Szkolenia i kształcenie

D. Komunikacja dotycząca zgodności

E. Audyty i kontrole

i praktyk. Są to wspólne wysiłki Działu zgodności z przepisami i firm inicjujących opracowywanie nowych i zmodyfikowanych zasad, nowych szkoleń, inicjatyw w zakresie komunikacji oraz działań naprawczych.

F. Dochodzenia w sprawie potencjalnych naruszeń i reagowanie na takie przypadki

G. Działania naprawcze

Orascoptic

DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU ZGODNOŚCI

1 lipca 2016 r.

Firma Orascoptic zobowiązuje się do prowadzenia działalności biznesowej zgodnie z najwyższymi standardami postępowania w biznesie i etycznymi. Traktujemy naszą reputację w zakresie etycznego i zgodnego z przepisami postępowania jako cenny atut firmy. Każdy pracownik firmy Orascoptic ma obowiązek chronić tę reputację i o nią dbać.

Firma Orascoptic zobowiązała się przestrzegać regulacji i przepisów prawa federalnego i stanowego Stanów Zjednoczonych, nakładających określone ograniczenia oraz wymogi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej kontaktów firmy z pracownikami służby zdrowia Stanów Zjednoczonych, jak i powiązanymi organizacjami. W szczególności w świetle federalnej Ustawy o przekazywaniu korzyści lekarzom firma jest zobowiązana do przekazywania amerykańskiemu Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid corocznych sprawozdań dotyczących płatności i innych transferów wartości majątkowych na rzecz lekarzy i szpitali klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Rodzaje płatności, które wymagają uwzględnienia w sprawozdaniu na mocy przepisów o jawności, obejmują między innymi opłaty za konsultacje, posiłki, podróże, darowizny na cele charytatywne, płatności związane z prowadzeniem prób klinicznych i badań oraz materiały edukacyjne dla lekarzy. Firma zobowiązuje się wypełniać obowiązek śledzenia i wykazywania tych płatności oraz transferów wartości majątkowych zgodnie z wymogami przewidzianymi w prawie Stanów Zjednoczonych.

Oprócz przestrzegania zobowiązań wynikających z federalnych i stanowych przepisów dotyczących jawności nasza firma wprowadziła Program zgodności opracowany zgodnie z Kalifornijskim kodeksem bezpieczeństwa i higieny pracy (California Health and Safety Code), dział 104, część 15, rozdział 8, sekcje 119400–119402 (zwanym dalej „Statutem”), oparty na zrozumieniu w dobrej wierze wymogów Statutu, które mają zastosowanie do producentów sprzętu stomatologicznego/medycznego. Nasza firma opracowała Program zgodności spójny z Wytycznymi dla producentów farmaceutycznych dotyczącymi programu zgodności (który wyraźnie dotyczy producentów sprzętu medycznego) opublikowanymi przez Biuro Głównego Inspektora Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych USA (Department of Health and Human Services). Nasz Program zgodności jest dostosowany do wielkości, struktury organizacyjnej, charakteru naszej działalności jako producenta sprzętu stomatologicznego/medycznego oraz zasobów naszej firmy. Branża producentów sprzętu medycznego uchwaliłaKodeks Stowarzyszenia AdvaMed w zakresie etyki i kontaktów z pracownikami służby zdrowia („Kodeks AdvaMed”), a Program zgodności naszej firmy został opracowany zgodnie z tym Kodeksem. Kodeks AdvaMed jest dobrowolnym kodeksem etycznym uchwalonym przez przedstawicieli branży producentów sprzętu medycznego. W treści jest on podobny do Kodeksu amerykańskich producentów farmaceutycznych i badań farmaceutycznych w zakresie kontaktów z pracownikami służby zdrowia (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Code on Interactions with Healthcare Professionals), odzwierciedla jednak unikalny charakter relacji między producentami sprzętu medycznego a pracownikami służby zdrowia.

Coroczny opis kompleksowego programu zgodności

Kalifornijski kodeks bezpieczeństwa i higieny pracy, sekcje 119400–119402

I. Omówienie Programu zgodności firmy Orascoptic

A. Kierownictwo i struktura

Program zgodności firmy został opracowany przez Dział zgodności z przepisami firmy Orascoptic. Firma organizuje regularne spotkania Komisji ds. zgodności i podlega audytom i kontrolom prowadzonym przez dział zgodności korporacyjnej.

B. Zasady i procedury

Nasza firma zatrudnia specjalistów ds. sprzedaży mających siedzibę w Kalifornii. Korzystając z usług tych specjalistów, a także w inny sposób firma prowadzi działania promocyjne skierowane do kalifornijskich podmiotów świadczących usługi w zakresie opieki zdrowotnej. Firma wyznaczyła roczny limit wydatków na promocję w wysokości 1500 USD na jednego pracownika branży medycznej i opieki zdrowotnej, do których zaliczają się osoby dysponujące licencjami stanu Kalifornia na przepisywanie produktów na receptę, studenci medycyny oraz członkowie komisji sporządzających listy leków refundowanych.

C. Szkolenia i kształcenie

D. Komunikacja dotycząca zgodności

E. Audyty i kontrole

F. Dochodzenia w sprawie potencjalnych naruszeń i reagowanie na takie przypadki

G. Działania naprawcze

Ormco

DEKLARACJA DOTYCZĄCA KOMPLEKSOWEGO PROGRAMU ZGODNOŚCI

1 lipca 2016 r.

Firma Ormco 3 zobowiązuje się do prowadzenia działalności biznesowej zgodnie z najwyższymi standardami etycznymi i postępowania w biznesie. Traktujemy naszą reputację w zakresie etycznego i zgodnego z przepisami postępowania jako cenny atut firmy. Każdy pracownik firmy Ormco ma obowiązek chronić tę reputację i o nią dbać.

Firma Ormco zobowiązała się przestrzegać regulacji i przepisów prawa federalnego i stanowego Stanów Zjednoczonych, nakładających określone ograniczenia oraz wymogi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej kontaktów firmy z pracownikami służby zdrowia Stanów Zjednoczonych, jak i powiązanymi organizacjami. W szczególności w świetle federalnej Ustawy o przekazywaniu korzyści lekarzom firma jest zobowiązana do przekazywania amerykańskiemu Centrum obsługi programów Medicare i Medicaid corocznych sprawozdań dotyczących płatności i innych transferów wartości majątkowych na rzecz lekarzy i szpitali klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Rodzaje płatności, które wymagają uwzględnienia w sprawozdaniu na mocy przepisów o jawności, obejmują między innymi opłaty za konsultacje, posiłki, podróże, darowizny na cele charytatywne, płatności związane z prowadzeniem prób klinicznych i badań oraz materiały edukacyjne dla lekarzy. Firma zobowiązuje się wypełniać obowiązek śledzenia i wykazywania tych płatności oraz transferów wartości majątkowych zgodnie z wymogami przewidzianymi w prawie Stanów Zjednoczonych.

Coroczny opis kompleksowego programu zgodności

Kalifornijski kodeks bezpieczeństwa i higieny pracy, sekcje 119400–119402

I. Omówienie Programu zgodności firmy Ormco

A. Kierownictwo i struktura

Program zgodności firmy został opracowany przez Dział zgodności z przepisami firmy Ormco. Firma organizuje regularne spotkania Komisji ds. zgodności i podlega audytom i kontrolom prowadzonym przez dział zgodności korporacyjnej.

B. Zasady i procedury

C. Szkolenia i kształcenie

D. Komunikacja dotycząca zgodności

E. Audyty i kontrole

F. Dochodzenia w sprawie potencjalnych naruszeń i reagowanie na takie przypadki

G. Działania naprawcze

3 Właściciel marki Allesee Orthodontic Appliances